Carta de advertencia sobre el Focalin XR
Contenido del artículo
Carta de advertencia sobre el Focalin XR
Exageración de la Eficacia
Generalización de las Indicaciones
Conclusión y Solicitud de Acción
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Estimada Señora Duvall:

La División de Mercadeo, Publicidad y Comunicaciones de Drogas (DDMAC Division of Drug Marketing, Advertising, and Communications) de EE.UU. de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) revisó una presentación visual profesional (FCL-MD-0057-A) para Focalin XR® (dexmethylphenidato hydrochlorido) cápsulas de acción-prolongada [eXtended-Release] CII (Focalin XR) presentada por Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis) y que no estaban en conformidad con el Formulario FDA 2253, así como la página web1 para consumidores del fármaco Focalin XR1. Encontramos que los materiales publicitarios son falsos o engañosos ya que exageran la eficacia del fármaco Focalin XR y generalizan su indicación. De esta manera, los materiales publicitarios de este fármaco lo promovieron en forma falsa violando la Ley Federal de Alimentación, Drogas y Cosméticos (Ley), 21 U.S.C. 352(a) y (n), y la implementación de las regulaciones de la FDA. Cf [compárese] 21 CFR 201.100(c)(1) y 201.128, 202.1(e)(6)(i).

Antecedentes

De acuerdo a la aprobación de la FDA del etiquetado del producto (Pl), Focalin XR se indica para el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) en pacientes de 6 años o mayores. La Sección de Indicaciones y Uso de la etiqueta del producto (Pl), asimismo, incluye información en lo referente a consideraciones de diagnósticos especiales, la necesidad para un tratamiento completo, y la información sobre su uso a largo plazo.

La etiqueta del producto (Pl) de Focalin XR, contiene una advertencia dentro de un recuadro negro (Boxed Warning) en lo referente a que la droga crea dependencia. La etiqueta del producto (Pl) también contiene un gran número de contraindicaciones, que incluyen el uso en pacientes que padecen ansiedad marcada, tensión, y agitación, su uso en pacientes con glaucoma, su uso en pacientes con tics motores, o en pacientes con historial familiar o que hayan sido diagnosticados con el síndrome de Tourette, y su uso durante o dentro de 14 días de estar bajo el tratamiento de inhibidores de monoamino-oxidasa. Además, la etiqueta del producto (Pl) contiene advertencias en lo referente a muerte súbita o en pacientes con anormalidades cardiacas estructurales preexistentes, o con otros problemas del corazón graves, hipertensión y otras condiciones cardiovasculares, psicosis preexistentes, trastorno bipolar comorbido, síntomas recientes y repentinos de psicosis o manía, agresión, retrazo del crecimiento a largo plazo, convulsión, desordenes visuales, y su uso en niños menores de seis años. Los efectos adversos repentinos más comunes durante el tratamiento de pacientes pediátricos, que están asociados con Focalin XR en comparación con el placebo, incluyen: reducción del apetito (30%, 9%), dolores de cabeza (25%, 11%), dispepsia (8%, 4%), y ansiedad (6%, 0%). Los efectos adversos repentinos más comunes durante el tratamiento de pacientes adultos, que están asociados con Focalin XR en comparación con el placebo, incluyen: dolores de cabeza, ansiedad, boca seca, dispepsia, y dolor faringolaríngeo.

1 El último acceso a esta información fue el 02 de abril, 2008 en http://focalinxr.com/info/living/treating/adhd_treatment_adult.jsp



 
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