Estimada Señora Roberts:

La División de Mercadeo, Publicidad y Comunicaciones (DDMAC – División of Drug Marketing, Advertising, and Communication) de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los Estados Unidos ha revisado las críticas de convenciones de grupos de expertos (CON06-107 A,B,D,E,F,G) para Concerta (methylphenidate HCI) Tabletas de Acción-Prolongada [CII] (Concerta) que fue presentada para aprobación por el Departamento de Farmacéutica de Investigación y Desarrollo de Johnson & Johnson, L.L.C. (Johnson & Johnson), y encontró que los datos presentados eran falsos ya que no estaban en conformidad con el Formulario FDA 2253, así como la página web¹ para consumidores del fármaco Concerta. Encontramos que la publicidad era falsa o engañosa ya que exagera la eficacia del fármaco Concerta y excluye hechos concretos relacionados con el uso del fármaco Concerta. De esta manera, los materiales publicitarios de este fármaco lo promovieron en forma falsa violando la Ley Federal de Alimentación, Drogas y Cosméticos (Ley), 21 U.S.C. 352(a), 352(n), y 321(n), y la implementación de las regulaciones de la FDA. Cf [compárese] 21 CFR 202.1(e)(3)(i) y (e)(6)(i).

Antecedentes

De acuerdo con la aprobación de la FDA, del etiquetado del producto (Pl)² ; dice que la prescripción del fármaco Concerta es para el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH, ADHD por sus siglas en inglés). En la sección de Prescripción y Uso en la etiqueta del producto (Pl), también incluye información en lo concerniente a los aspectos de diagnósticos especiales, de la necesidad de un tratamiento completo, y de la información acerca de su uso a largo plazo.

La etiqueta del producto (Pl) de Concerta tiene una Advertencia dentro de un Recuadro Negro, en relación a que este fármaco crea dependencia. La etiqueta, asimismo, incluye una gran cantidad de contradicciones, e incluye su uso en pacientes que tienen ansiedad aguda, tensión, agitación, su uso en pacientes con glaucoma, su uso en pacientes con tics motores o con historiales familiares o que han sido diagnosticados con el síndrome de Tourette, y su uso durante el tratamiento con el inhibidor de monoamino-oxidasa. Y no sólo eso, la etiqueta incluye advertencias en relación a su uso para manejar la depresión, la fatiga, la represión de crecimiento potencial a largo plazo, su uso en pacientes con psicosis, su uso en pacientes con ataques, para la obstrucción potencial del sistema gastrointestinal, por muerte súbita en pacientes con anormalidades cardíacas, su uso en pacientes con hipertensión y otras condiciones cardiovasculares, desordenes visuales, y de uso en niños menores a seis años. Se recomienda que durante una terapia prolongada, se haga un conteo periódico de células blancas, de células diferenciales y de plaquetas. Los incidentes adversos y súbitos más comunes, reportados durante el tratamiento hecho en niños, incluyen: dolores de cabeza (14%, 10%), infecciones del tracto respiratorio superior (8%, 5%) y dolor abdominal (7%,1%). Los incidentes adversos y súbitos más comunes, reportados durante el tratamiento de adolescentes en relación al placebo incluyen: dolores de cabeza (9%, 8%), lesiones accidentales (6%, 3%) e insomnio (5%, 0%).

¹ Disponible en http://www.concerta.net/concerta/pages/teens-after.jsp. La última vez que la FDA la visitó fue en September 25, 2008.
² La etiqueta del producto (Pl) fue presentada a la convención de grupos de expertos y se menciona en esta carta, fechada en Febrero del 2006. La etiqueta del producto (Pl) más reciente esta fechada en Marzo del 2007. Aunque la fecha no tiene relevancia a esta carta, el material en tema fue publicado. Hacemos notar que la etiqueta del producto actual incluye cambios en la sección de Advertencias.