CARTA DE ADVERTENCIA

Estimado Señor Russell:

La División de Mercadeo de Drogas, Publicidad y Comunicaciones (DDMAC Division of Drug Marketing, Advertising, and Communications) de EE.UU. de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) revisó una página web¹ y un vídeo testimonial con Ty Pennington² publicado en youtube.com por Shire Development, Inc. (Shire) de las Cápsulas de Adderall XR^® (Adderall XR). Tanto la página web como el vídeo exageran la eficacia de Adderall XR, en el vídeo también se omite información importante sobre los riesgos asociados con el uso de Adderall XR. Además, la página web generaliza la prescripción de Adderall XR y sugiere usos que no han sido aprobados por la FDA. Por tanto, la página web y el vídeo dan información engañosa del fármaco en violación a la Ley Federal denominada Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 USC 352 (a), 352 (n) y 321 (n). Cf. (compárese) 21 CFR 201.100; 201.128; 202.1(e)(5) y (e)(6)(i). Además, el vídeo publicado en youtube.com no se presentó a la FDA de acuerdo al Formulario 2253, como lo exige la ley del 21 CFR 314.81(b)(3)(i). La página web y el vídeo aumentan la preocupación de la salud pública y de la seguridad a través de la exageración de su eficacia y la omisión de información importante sobre la seguridad.

Antecedentes

Los antecedentes registrados por la FDA en cuanto a la aprobación del etiquetado del producto (Pl), declaran que Adderall XR está indicado para el Tratamiento del Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH). Las secciones de indicaciones y uso de la etiqueta del producto (Pl) también incluyen información sobre las consideraciones especiales del diagnóstico, la necesidad de un tratamiento integral, y la información sobre el uso a largo plazo. Adderall XR tiene numerosas contraindicaciones, incluyendo su uso en pacientes con arterosclerosis avanzada, enfermedad cardiovascular sintomática, hipertensión de baja a grave, hipertiroidismo, hipersensibilidad reconocida a las aminas simpático-miméticas, glaucoma, en pacientes con estado de agitación, pacientes con historial de abuso de drogas y su uso durante o dentro de los 14 días siguientes a la administración de inhibidores de la administración de monoamino-oxidasa.

1 Disponible en http://www.adderallxr.com/adolescence_adhd/consequences/index.asp. La última vez que la FDA visitó la página web, fue en Septiembre 25, 2008.
2 Disponible anteriormente en YouTube en http://www.youtube.com/watch?v=BO6BOF00aKY. Shire reconoce su participación en la elaboración y diseminación del vídeo. Una versión de este vídeo también aparece en el sitio web de Adderall XR.