La FDA notifica a cinco farmacéuticas

Por Ed Silverman, 26 de septiembre de 2008, 9:28 pm

Cinco, cuéntelas, cinco cartas con advertencias, envió ayer la Administración de Alimentos y Drogas (FDA – Food Drug Administration - por sus siglas en inglés)  a diferentes compañías farmacéuticas debido a los materiales promocionales impresos de los fármacos para el TDAH (Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad, ADHD en inglés), porque promueven información incompleta, falsa o engañosa. Entre los anuncios citados se encuentra el vídeo presentado en YouTube de la compañía farmacéutica Shire acerca del Adderall XR (acción prolongada) con Ty Pennington que se presentó en el programa "Extreme Makeover" de televisión.

Al parecer los cargos son graves, la FDA dice que los fabricantes han omitido la publicación de información sobre diversos hechos que minimizan importantes riesgos relacionados con los fármacos, exagerando su eficacia o porque han hecho declaraciones infundadas.

Éstas (abajo), son las cartas de advertencia enviadas a Shire (1) y otros materiales promocionales (2). La carta enviada a Johnson & Johnson (3) sobre su píldora Concerta y su anuncio (4). La carta enviada a Novartis (5) en cuanto a sus diapositivas del fármaco Focalin XR (6). La carta enviada a Mallinckrodt (7) por el anuncio del fármaco Methylin (8). Por último la carta enviada a Elly Lilly (9) por su píldora Strattera así como el material promocional ilegal (10).

Los fabricantes de estas drogas fueron contactados por la agencia de noticias Bloomberg News, y se reunió la siguiente información:

El portavoz de Shire escribió al servicio de noticias que la publicación citada de la web por la FDA "se presentó por error" y que la farmacéutica está "comprometida al cumplimiento de la carta y con el espíritu de los reglamentos del organismo.” El vídeo se retiró el año pasado, y no estaba destinado a aparecer como antes estaba sin la información adicional sobre la dosificación y el uso.

“Lilly está analizando la carta, y trabajará con la FDA para atender sus preocupaciones”, dijo su portavoz.

El portavoz de Johnson & Johnson escribió al servicio de noticias que la compañía "trabajará en estrecha colaboración con la FDA para hacer frente a las cuestiones planteadas en su carta."

Un portavoz de Mallinckrodt dijo al servicio de noticias de la compañía que "prepara una respuesta para hacer frente a las preocupaciones de la FDA."

Y un portavoz de Novartis dijo que la compañía farmacéutica responderá a la FDA después de examinar la carta.

"Los fabricantes siempre trataremos de atenernos a las restricciones de la promoción y a las quejas dadas a los médicos, y los médicos tienden a enviar sus reclamaciones," Larry Diller, un pediatra del comportamiento escribió Funcionando con el Ritalin (Running on Ritalin): ¿Debo Medicar a mi hijo? y dice que se han dado prescripciones para el TDAH en  exceso. Reportó la agencia de noticias Bloomberg. "Cuando los reclamos son muchos, se deben tanto al exceso de prescripciones, tanto como a las prescripciones incorrectas, pero a final de cuentas es a los niños a los que daña.”

Fuente: http://www.pharmalot.com/2008/09/fda-warns-five-drugmakers-over-adhd-ads/

Lea el artículo en: pharmalot.com

1. Carta de advertencia sobre el Adderall

2. Carta de advertencia sobre el Concerta

3. Carta de advertencia sobre el Strattera

4. Carta de advertencia sobre el Methylin

5. Carta de advertencia sobre el Focalin XR

 
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