Por GARDINER HARRIS y BENEDICT CAREY
Publicado: Junio 8, 2008
J. Scott Applewhite/Associated Press

El Senador Charles E. Grassley forzó a tres expertos en Psiquiatría infantil de Harvard a revelar el ingreso por honorarios de asesoría.

Un mundialmente renombrado psiquiatra infantil cuyo trabajo ha ayudado a impulsar una explosión en el uso de potentes medicamentos antipsicóticos en niños, ganó al menos $1.6 millones de dólares en honorarios por asesorar a los fabricantes de drogas del 2000 al 2007, pero durante años, no reportó la mayoría de sus ingresos a las autoridades de la universidad, de acuerdo con la información proporcionada por los investigadores del Congreso.

Al fallar en reportar sus ingresos, el psiquiatra, Dr. Joseph Biederman, y un colega suyo del departamento de psiquiatría de la Escuela de Medicina de Harvard, el Dr. Timothy E. Wilens, es muy posible que hayan violado tanto las reglas de investigación federales como de la universidad, las cuales están diseñadas para vigilar los posibles conflictos de intereses (que se compren resultados por cuantiosos pagos), de acuerdo al Senador Charles E. Grassley, Republicano de Iowa. Algunas de las investigaciones que hacen son financiadas por subvenciones del gobierno de E.U.

Al igual que el Dr. Bierdeman, el Dr. Wilens tardíamente reportó haber recibido al menos $1.6 millones de dólares del 2000 al 2007, y otro colega de ambos de Harvard, Dr. Thomas Spencer, reportó haber recibido al menos $ 1 millón de dólares, todo ello después de haber sido presionados por los investigadores del Senador Grassley. Sin embargo, es posible que incluso éstas revelaciones corregidas se queden cortas en cuanto a los verdaderos ingresos que dichos doctores recibieron de manera externa, pues algunas de las cifras se contradicen con la información de los pagos que proporcionaron los fabricantes de drogas, y encontró el Senador Grassley.

En un ejemplo, el Dr. Bierdeman reportó no haber recibido ningún ingreso por parte de Johnson & Johnson para el 2001 en un reporte de ingresos presentado por él a la Universidad. Cuando se le pidió que revisara de nuevo, dijo haber recibido $3,500 dólares, pero Johnson & Johnson le dijo al Senador Grassley que le había hecho pagos por $58,169 dólares en el 2001, de acuerdo a la investigación del Senador.

Los arreglos del grupo de Harvard con los fabricantes de las drogas para dar asesoría a éstos últimos eran ya controversiales debido al apoyo del uso no autorizado de medicamentos psiquiátricos en niños.

En una declaración enviada por e-mail, el Dr. Biederman dijo: "Mis intereses están solamente en el avance del tratamiento médico mediante estudio riguroso y objetivo," y dijo "tomar muy en serio" las políticas sobre conflicto de intereses. Los Dres. Wilens y Spencer dijeron en declaraciones enviadas por e-mail que ellos consideraban haber cumplido con las reglas sobre conflicto de intereses.

John Burklow, un vocero de Institutos Nacionales para la Salud, dijo: "Si han habido violaciones de la política de N.I.H. -y si la integridad de la investigación ha sido comprometida-, tomaremos todas las acciones apropiadas dentro de nuestro alcance para hacer que los responsables sean encarados con sus actos. Esto sería conducta completamente inaceptable, y el N.I.H. no la tolerará."

Las subvenciones federales recibidas por los Drs. Biederman y Wilens fueron administradas por el Hospital General de Massachusetts, el cual ganó $287 millones de dólares en el 2005 por concepto de tales subvenciones. Los Institutos de Salud podrían poner restricciones a las subvenciones del hospital o incluso suspendérselas completamente.

Alyssa Kneller, una vocera de Harvard, dijo en una declaración enviada por e-mail: "La información hecha pública por el Senador Grassley sugiere que, en ciertas instancias, cada doctor podría haber fallado en revelar ingresos externos provenientes de las compañías farmacéuticas y otras entidades, los cuales deberían haber sido revelados."

Alyssa Kneller dijo que los doctores habían sido referidos al comité de conflictos de la universidad para revisión.

El Sr. Grassley envió cartas el miércoles a Harvard y a Institutos de salud resumiendo los hallazgos de sus investigadores, y colocó dichas cartas, junto con sus comentarios, en el Registro del Congreso.

El Dr. Bierdeman es uno de los investigadores de psiquiatría infantil más influyentes y es ampliamente admirado por estar enfocando el interés del campo médico en sus pacientes jóvenes más afectados. A pesar de que muchos de sus estudios son cortos y a menudo son financiados por los fabricantes de las drogas, su trabajo contribuyó a desatar un controversial incremento en los diagnósticos de trastorno bipolar pediátrico, caracterizado por cambios de humor severos, así como un rápido aumento en el uso de medicamentos antipsicóticos en los niños, los cuales aumentaron en cuatro mil por ciento (cuarenta veces) entre 1994 y el 2003. La investigación Grassley no se enfocó a la calidad de los estudios realizados.

Los doctores han sabido por años que las drogas antipsicóticas, llamadas algunas veces tranquilizantes mayores, pueden someter a los niños. Sin embargo los niños parecen ser especialmente susceptibles al aumento de peso y a los problemas metabólicos causados por estas drogas, y está muy lejos de ser claro que las medicaciones les mejoren la vida de los niños al paso del tiempo, dicen los expertos.

En los últimos 25 años, los fabricantes de drogas y aparatos han desplazado al gobierno federal como fuente principal del financiamiento de investigaciones, y el apoyo de la industria farmacéutica es vital para muchos programas de investigación en universidades. Pero conforme los ejecutivos a cargo de la investigación de las empresas reclutan a los científicos más brillantes, sus compañeros de los departamentos de marketing han descubierto que algunos de éstos mismos científicos pueden ser magníficos promotores.

Para proteger la integridad de la investigación, Institutos Nacionales de Salud requiere que los investigadores le reporten a las universidades, sus ganancias superiores a los $10,000 dólares por año, por ejemplo, en dinero proveniente de los fabricantes de las drogas que estén siendo al mismo tiempo estudiadas por los investigadores médicos como parte de estudios financiados federalmente. Las universidades administran los conflictos financieros mediante requerir que dicho dinero les sea revelado a los sujetos de la investigación, entre otras medidas.

Institutos de Salud el año pasado otorgó más de $23,000 millones de dólares en subvenciones a más de 325,000 investigadores de más de 3000 universidades, y el hacer auditorías de los posibles conflictos de cada persona que recibe subvenciones sería imposible, como han insistido por mucho tiempo los oficiales de Institutos de Salud. Así que el gobierno depende de las universidades para esto.

Las universidades piden a los profesores que reporten sus conflictos de intereses, pero no hacen casi nada para verificar la exactitud de estas declaraciones voluntarias.

"Realmente ha sido una cuestión como sistema de honor," dijo el Dr. Robert Alpern, decano de la Escuela de Medicina de Yale. "Si alguien nos dice que una compañía farmacéutica les paga $80,000 dólares al año, ni siquiera sé como verificar eso."

Algunos estados tienen leyes que requieren que los fabricantes de drogas declaren los pagos que hayan hecho a doctores, y el Sr. Grassley y otros han patrocinado legislación para crear un registro nacional.

Los legisladores han estado preocupados en los años recientes debido al uso no aprobado de medicaciones en niños y la influencia del dinero proveniente de la industria farmacéutica.

El Sr. Grassley solicitó a Harvard los reportes de revelación financiera de los tres investigadores del 2000 al 2007 y pidió a algunos fabricantes de drogas la lista de pagos que les fueron hechos a ellos tres.

"Básicamente, los reportes eran un desorden," dijo el Sr. Grassley en los comentarios que ingresó en el Registro del Congreso el miércoles. "Durante los últimos siete años, se veía como si ellos hubieran recibido un par de cientos de miles de dólares."

Impulsados por el interés del Sr. Grassley, Harvard les pidió a los investigadores que re-examinaran sus reportes de revelación.

En las nuevas revelaciones, el ingreso por asesoría externa del trío aumentó, pero seguía siendo contradecido por los reportes enviados al Sr. Grassley por algunas de las compañías. En algunos casos, el ingreso parece haber puesto a los investigadores en violación de las reglas de las universidades y las reglas federales.

En el 2000, por ejemplo, el Dr. Biederman recibió una subvención de Institutos Nacionales de Salud para estudiar Strattera en niños, Strattera es una droga de Eli Lilly para el desorden de déficit de atención. El Dr. Biederman reportó a Harvard haber recibido menos de $10,000 dólares de Ely Lilly ese año, pero la compañía le dijo al Sr. Grassley que le habían pagado al Dr. Biederman más de $14,000 dólares en el 2000, aseguró la carta del Sr. Grassley.

En ese tiempo, Harvard prohibió a los profesores que condujeran estudios clínicos si recibían más de $10,000 dólares de la compañía cuyo producto estaba siendo estudiado, y las reglas federales requerían que tales conflictos fueran manejados.

El Sr. Grassley dijo que éstas discrepancias demostraron profundas fallas en la negligencia para vigilar los conflictos de intereses de los investigadores y la necesidad de un registro nacional. Pero las revelaciones podrían también opacar el trabajo de uno de los grupos de psiquiatras infantiles más prominentes del mundo.

En la última década, el Dr. Biederman y sus colegas han promovido el diagnóstico y tratamiento agresivos del trastorno bipolar en la infancia, un problema de estado de ánimo que anteriormente se consideró exclusivo de los adultos. Ellos han sostenido que el trastorno estaba siendo diagnosticado menos de lo adecuado en los niños, y que podía ser tratado con drogas antipsicóticas, medicaciones inventadas para tratar la esquizofrenia.

Otros investigadores han asegurado algo similar. Como resultado, tanto los diagnósticos de trastorno bipolar pediátrico, como el uso de drogas antipsicóticas en los niños, se han disparado. A alrededor de unos 500,000 niños y adolescentes se les recetó al menos una vez un antipsicótico durante el 2007, incluídos 20,500 niños menores de 6 años, de acuerdo a Soluciones Médicas, reportó una administradora de beneficio farmacéutico.

Pocos psiquiatras hoy dudan que el trastorno bipolar pueda golpear en los años tempranos de la adolescencia, o que muchos de los niños que reciben el diagnóstico están profundamente angustiados.

"Considero al Dr. Biederman un verdadero visionario al reconocer esta enfermedad en los niños," dijo Susan Resko, directora de la Fundación Bipolar de Niños y Adolescentes, "y él no sólo ha salvado muchas vidas, sino que ha devuelto la esperanza a miles de familias por todo el país."

Críticos ya de tiempo del grupo de médicos ven su influencia de manera diferente. "Ellos le han impreso la marca de Harvard a su experimentación comercializadora con niños." dijo Vera Sharav, presidente y fundadora de la Alianza para la Protección en la Investigación Humana, un grupo de defensa de los pacientes.

Muchos investigadores están en fuerte desacuerdo respecto a cómo se ve el trastorno bipolar en las personas de corta edad, y algunos temen que su definición haya sido expandida innecesariamente, debido en parte al grupo de Harvard.

El grupo publicó los resultados de una cadena de estudios de drogas desde el 2001 al 2006, pero los estudios eran tan pequeños y tan poco rigurosamente diseñados, que resultaron verdaderamente inconclusas, dicen los expertos. En algunos estudios para probar drogas antipsicóticas, el grupo definía la mejoría como una disminución del 30% o más en una escala llamada la Escala de Medición de Manía en Jóvenes - muy por debajo del 50% de cambio que la mayoría de los investigadores usan como el estándar hoy en día.

El control para evitar el prejuicio es especialmente importante en tales trabajos, dado que la escala es subjetiva, y los que miden a menudo dependen sólo de los reportes de los padres y de los niños, dijeron varios psiquiatras reconocidos.

Más ampliamente, dijeron, las revelaciones de los pagos que no declararon, y que provenían de los fabricantes de las drogas, por parte de los médicos que condujeron las investigaciones, están siendo especialmente perjudiciales para la psiquiatría.

"El precio que pagamos por esta clase de revelaciones es la credibilidad, y simplemente no podemos darnos el lujo de perder más de ella en éste campo," dijo el Dr. E. Fuller Torrey, director ejecutivo del Instituto de Investigación Médica de Stanley, la cual financia estudios psiquiátricos. "En el área de la psiquiatría infantil en particular, sabemos mucho menos de lo que debiéramos, y necesitamos desesperadamente investigación que no esté influenciada por el dinero de la industria."

Fuente: New York Times