CARTA DE ADVERTENCIA

Estimada Señora Reisch:

La División de Mercadeo de Drogas, Publicidad y Comunicaciones (DDMAC Division of Drug Marketing, Advertising, and Communications) de EE.UU. de la Administración de Alimentos y  Drogas (FDA) revisó un folleto para pacientes (MET 221) del Methylin (methylphenidate HCI) Tabletas Masticables y Methylin (methyphenidate HCI) Solución Oral (de aquí en adelante se les refirá como Methylin) distribuídas por Mallinckrodt, Inc. (Mallinckrodt) y Alliant Pharmaceuticals, Inc.¹ (Alliant), que recientemente manejaba Methylin en el mercado en nombre de Mallinckrodt. Dicha  promoción es falsa y da una representación incorrecta y exagerada de la eficacia de Methylin; excluye y minimiza los riesgos asociados con Methylin, y contiene declaraciones sobre la droga que no se pueden sostener o comprobar. De esta forma, el material promocional etiqueta indebidamente a la droga, en violación a la Ley Federal de  Alimentos, Drogas y Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), 21 U.S.C. 352(a) y 321(n). Cf. (compárese) 21 CFR 202.1(e)(6)(i), (ii) y (e)(7)(viii).

CARTA DE ADVERTENCIA

Estimado Doctor Lechleiter:

La División de Mercadeo, Publicidad y Comunicaciones de Drogas (DDMAC) de la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) ha revisado la asistencia profesional de ventas (AT39696) para Strattera® (atomoxetine HCI) (Strattera) presentada por Eli Lilly y Compañía (Eli Lilly), y encontró que violó el Formulario FDA 2253. Este material publicitario es falso y engañoso ya que generaliza su prescripción y exagera la información de la eficacia de Strattera, excluye hechos concretos y minimiza los riesgos importantes asociados con Strattera. Así, los materiales publicitarios de esta droga dan una representación falsa, en violación a la Ley Federal de Alimentación, Drogas y Cosméticos (Ley), 21 U.S.C. 352(a) & 321(n), y la implementación de las regulaciones de la FDA. Cf. (compárese) 21 CFR 201.100(c)(1); 201.128; & 202.1(e)(6)(i). Estas violaciones tienen que ver con la perspectiva de la salud pública, ya que sugieren que el fármaco Strattera es mucho más seguro y efectivo de lo que en realidad se puede demostrar.

Estimada Señora Roberts:

La División de Mercadeo, Publicidad y Comunicaciones (DDMAC – División of Drug Marketing, Advertising, and Communication) de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los Estados Unidos ha revisado las críticas de convenciones de grupos de expertos (CON06-107 A,B,D,E,F,G) para Concerta (methylphenidate HCI) Tabletas de Acción-Prolongada [CII] (Concerta) que fue presentada para aprobación por el Departamento de Farmacéutica de Investigación y Desarrollo de Johnson & Johnson, L.L.C. (Johnson & Johnson), y encontró que los datos presentados eran falsos ya que no estaban en conformidad con el Formulario FDA 2253, así como la página web¹ para consumidores del fármaco Concerta. Encontramos que la publicidad era falsa o engañosa ya que exagera la eficacia del fármaco Concerta y excluye hechos concretos relacionados con el uso del fármaco Concerta. De esta manera, los materiales publicitarios de este fármaco lo promovieron en forma falsa violando la Ley Federal de Alimentación, Drogas y Cosméticos (Ley), 21 U.S.C. 352(a), 352(n), y 321(n), y la implementación de las regulaciones de la FDA. Cf [compárese] 21 CFR 202.1(e)(3)(i) y (e)(6)(i).

CARTA DE ADVERTENCIA

Estimado Señor Russell:

La División de Mercadeo de Drogas, Publicidad y Comunicaciones (DDMAC Division of Drug Marketing, Advertising, and Communications) de EE.UU. de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) revisó una página web¹ y un vídeo testimonial con Ty Pennington² publicado en youtube.com por Shire Development, Inc. (Shire) de las Cápsulas de Adderall XR^® (Adderall XR). Tanto la página web como el vídeo exageran la eficacia de Adderall XR, en el vídeo también se omite información importante sobre los riesgos asociados con el uso de Adderall XR. Además, la página web generaliza la prescripción de Adderall XR y sugiere usos que no han sido aprobados por la FDA. Por tanto, la página web y el vídeo dan información engañosa del fármaco en violación a la Ley Federal denominada Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 USC 352 (a), 352 (n) y 321 (n). Cf. (compárese) 21 CFR 201.100; 201.128; 202.1(e)(5) y (e)(6)(i). Además, el vídeo publicado en youtube.com no se presentó a la FDA de acuerdo al Formulario 2253, como lo exige la ley del 21 CFR 314.81(b)(3)(i). La página web y el vídeo aumentan la preocupación de la salud pública y de la seguridad a través de la exageración de su eficacia y la omisión de información importante sobre la seguridad.